Den internationale organisation for standardisering (ISO) oprettede ISO 13485 som en retningslinje for den medicinske industri. Specifikt hjælper ISO 13485 ledere med at sikre, at medicinsk udstyr stadig er i funktionsdygtig tilstand, og det specificerer også design og fremstilling af disse medicinske apparater. Ved at indstille disse forskrifter og standarder forsøger ISO at sikre, at medicinske fonde kun bruger enheder, der hjælper patienterne mest, uden at forårsage utilsigtet skade. 13485-standarden erstatter flere andre standardiserede dokumenter, og den er normalt kombineret med ISO 9001, men den behøver ikke være det.
ISO 13485 er en guide til medicinske virksomheder om, hvordan man fremstiller og vedligeholder medicinsk udstyr af høj kvalitet. På siden af fremstillingen viser 13485-standarden værdier og oplysninger om, hvad der gør udstyr til enten standard eller substandard, hvor substandarden er enten ulovlig eller uetisk at bruge. Designet er også standardiseret for at hjælpe lægerne med at skifte fra et stykke udstyr til et nyere, eller et fra en anden producent, så den medicinske virksomhed kan fortsætte med at arbejde uden at skulle sætte sig ned og vænne sig til nyt udstyr.
