Den Internationale Organisation for Standardisering (ISO) skabte ISO 13485 som retningslinje for medicinsk industri. Specifikt hjælper ISO 13485 ledere med at sikre, at medicinsk udstyr stadig er i orden, og det beskriver også design og fremstilling af disse medicinsk udstyr. Ved at fastsætte disse regler og standarder søger ISO at sikre, at medicinske fundamenter kun bruger enheder, som vil hjælpe sine patienter mest uden at forårsage utilsigtet skade. 13485-standarden erstatter flere andre standardiserede dokumenter, og det er normalt kombineret med ISO 9001 , men det behøver ikke at være.
ISO 13485 er en vejledning til læger om, hvordan man fremstiller og vedligeholder kvalitetsmedicinsk udstyr. På siden af fremstillingen viser 13485-standarden værdier og oplysninger om, hvad der gør udstyr enten standard eller substandard, idet understandard er enten ulovlig eller uetisk at bruge. Design er også standardiseret til at hjælpe læger overgang fra et stykke udstyr til en nyere eller en fra en anden producent, så den medicinske virksomhed kan fortsætte med at arbejde uden at skulle sidde og vænne sig til nyt udstyr.
På ledelsessiden beskriver ISO 13485, hvordan tilsynsmyndigheder og ledere skal kontrollere kvaliteten og hvordan man opretholder den kvalitet. Der er kapitler til, hvordan man sporer og rapporterer sterilisering af udstyr, hvordan man inspicerer implanterbare enheder, kontrollerer effektiviteten af enheder og løbende holder op med risikostyring . For ledere eller vejledere, der ikke er begejstret for at skulle konstant kontrollere udstyr, er der et kapitel om hvorfor det er vigtigt at kontrollere enhederne og forklare, at det er en standardadministration, der er ansvarlig for at sikre kvalitet.
Tre dokumenter erstattes af ISO 13485, fordi de ikke er så moderniserede, eller fordi oplysningerne i dokumentet er redigeret, så det er mere effektivt og præsenterer højere eller mere realistiske kvalitetsstandarder. De tre dokumenter er EN 46001, EN 46002 og ISO 13488. Overgang til 13485-standarden vil medvirke til at holde den medicinske virksomhed lukket ned på grund af udstyr af lav kvalitet og forbedre patienternes tillid til etableringen.
Selvom det ikke er nødvendigt, er ISO 9001 og ISO 13485 typisk koblet. Dette skyldes, at begge disse standarder omhandler medicinsk udstyr og teknologi. Forskellen er, at 13485 omhandler at få og vedligeholde et kvalitetssæt af enheder, mens ISO 9001 handler om at fortsætte med at forbedre kvaliteten, hvilket går ud over vedligeholdelsesaspektet af 13485-standarden.
BQC har ISO9001 og ISO13485 certifikat.
