Den internationale organisation for standardisering (ISO) oprettede ISO 13485 som en retningslinje for den medicinske industri. Specifikt hjælper ISO 13485 ledere med at sikre medicinsk udstyr, der stadig er i funktionsdygtig tilstand, og det specificerer også design og fremstilling af disse medicinske apparater. Ved at indstille disse forskrifter og standarder forsøger ISO at sikre, at medicinske fonde kun bruger enheder, der hjælper patienterne mest, uden at forårsage utilsigtet skade. 13485-standarden erstatter flere andre standardiserede dokumenter, og den er normalt kombineret med ISO 9001, men den behøver ikke være det.
ISO 13485 er en guide til medicinske virksomheder om, hvordan man fremstiller og vedligeholder medicinsk udstyr af høj kvalitet. På siden af fremstillingen viser 13485-standarden værdier og oplysninger om, hvad der gør udstyr til enten standard eller substandard, hvor substandarden er enten ulovlig eller uetisk at bruge. Designet er også standardiseret for at hjælpe lægerne med at skifte fra et udstyr til et nyere eller et fra en anden producent, så den medicinske virksomhed kan fortsætte med at arbejde uden at skulle sætte sig ned og vænne sig til nyt udstyr.
På ledelsessiden skitserer ISO 13485, hvordan vejledere og ledere skal kontrollere for kvalitet, og hvordan man opretholder denne kvalitet. Der er kapitler til, hvordan man sporer og rapporterer sterilisering af udstyr, hvordan man inspicerer implanterbare enheder, kontrollerer effektiviteten af enheder og løbende følger med på risikostyring. For ledere eller vejledere, der ikke er begejstrede for konstant at skulle kontrollere udstyr, er der et kapitel, der beskriver, hvorfor det er vigtigt at kontrollere enhederne, og forklare, at det er en standardledelse, der er ansvarlig for at sikre kvalitet.
Tre dokumenter erstattes af ISO 13485, fordi de ikke er så moderniserede, eller fordi oplysningerne i dokumentet er redigeret, så de er mere effektive og præsenterer højere eller mere realistiske kvalitetsstandarder. De tre dokumenter er EN 46001, EN 46002 og ISO 13488. Overgang til standarden 13485 vil hjælpe med at forhindre, at den medicinske virksomhed lukkes på grund af udstyr af lav kvalitet og vil forbedre patienternes tillid til virksomheden.
Selvom det ikke er nødvendigt, er ISO 9001 og ISO 13485 typisk koblet. Dette skyldes, at begge disse standarder omhandler medicinsk udstyr og teknologi. Forskellen er, at 13485 beskæftiger sig med at få og vedligeholde et kvalitetssæt med enheder, mens ISO 9001 handler om at fortsætte med at forbedre kvaliteten, hvilket går ud over vedligeholdelsesaspektet af 13485-standarden.
